降低通风性能需要注意些什么？

洁净室的通风系统消耗了大量的能源，尤其是通风扇、夏季的降温和除湿，以及冬季的加热和蒸汽加湿。因此，不断出现关于是否能在晚上或者不使用时为了节约能源而关闭房间通风系统的问题。

不建议完全关闭通风系统，甚至建议别做这件事。设施、压力状态、微生物，在此期间所有的事情都可能脱离控制。它会使随后的恢复GMP合规状态的措施变得非常复杂，因为每次都需要再确认，以达到正常的GMP合规状态。

但是降低通风系统的性能（通过减少通风系统的性能降低风量）是可能的，在某些企业已经实施了。然而，这也需要在再次使用洁净室之前必须达到GMP合规状态并且该程序也必须经过验证。

为了该目标，需要注意以下几点：

降低通风系统的性能也只能适可而止，因为要在整体上不能违反相关案例中洁净室的具体限值。必须在每个案例中针对操作状态和降低模式定义这些限值，包括允许的小值和大值，例如洁净室等级（相关颗粒粒径的颗粒计数），产品特定值（温度、相对湿度），压力条件（不同房间的压差）。注意，降低模式中的限值必须以这样的方式进行选择，也就是在生产开始前（结合时间计划）厂房必须达到GMP合规状态。该状态取决于不同的参数，例如建筑材料和系统性能等。压力状态应该时刻维持，这表示不允许气流方向的改变。

此外，建议安装一个独立的洁净室的监控系统以防意外，目的是持续监控并记录上文提到的特定的洁净室参数。因此，相关的区域状态在任何时候都能被监控并记录。如果发生偏差（到达某一限值）以及单独案例中，可能接触到评估策略和通风系统的控制策略，并实施相关的调整。

在降低通风性能时，应关注确保没有非预期的外部干扰，例如允许人员进入。对这种情况，就建议使用一个相应的门禁控制。在电子门禁系统中，进入权限是与之前提到的时间程序以及独立的洁净室监控系统相关联，这样，只有授权才能进入，以便符合预定要求。

原则上，山东通风管道厂家必须首先确认上述状态，然后在正常间隔进行再确认，通常对正常运行状态进行测量，例如设备完全失效情况下的恢复时间测量是必须执行的。在洁净室监控系统存在的情况下，如果程序已经过验证，原则不需要（如上所述）在降低模式后，操作开始时，实施进一步的测量。需要特别关注重新启动的规程，因为气流流动方向临时逆向是可能的。